8月22日-24日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)检查组一行4位核查专家对我院内分泌专业“阿格列汀”项目进行药物临床试验数据现场核查。
8月22日上午,在学术报告厅召开首次会议,会议由顾民院长主持,顾院长对核查组的到来表示热烈的欢迎,强调了药物临床试验质量的重要性,表示我院高度重视每次数据核查,积极配合核查组的工作,发现不足、补缺补差,推动我院国家药物临床试验机构向更高水平发展。随后,检查组组长介绍核查组人员组成、宣读了现场核查通知和核查纪律。最后,内分泌专业主要研究者缪珩主任对项目总体情况进行了简要介绍。机构办公室张会杰主任及相关人员参一并参加了首次会议。
首次会议结束后,核查组专家按照药物临床试验数据现场核查要点,对试验数据展开现场核查。重点是对本项目中各方面职责的落实、研究过程和研究数据的真实性、规范性、完整性进行了核查。内分泌专业相关研究者,机构办以及伦理等相关人员积极参与迎查,对检查过程中发现的疑点问题进行解释说明。
经过三天的紧张检查,8月24日进行了数据核查末次会议。会议由谭晓副书记主持。核查组对 “阿格列汀”临床试验项目质量给予了肯定,同时宣读了现场检查的不合格项;谭书记代表机构签署了核查报告,对核查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励,针对专家的反馈意见将立即进行改进,将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,进一步提高我院临床试验的管理和研究水平。